药品生产质量管理工程是研究如何具体实施GMP，如何把GMP的原则要求变成具体的操作过程，如何运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体控制，以确保药品质量万无一失的一门科学。课程从系统工程的角度，围绕药品生产的全过程，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品生产质量管理的基本要素，重点对影响药品质量的厂房设计、工艺布局、生产管理、质量管理、设施设备的验证、无菌制剂及制药工艺用水系统等内容进行详细介绍。

知识目标
熟悉药品生产质量管理工程的基本概念，主管药品质量的药品监督管理部门的体制、职责、方针，药品质量管理的各主要环节，了解学习药品生产质量管理的意义。熟悉药品生产质量管理的相关内容，熟悉GMP对厂房、设施和设备的要求；物料管理、生产设备的管理、生产作业管理等现代管理方法；质量管理中GMP文件体系的组织与策划、质量体系概述；验证的分类、组织与实施、验证文件、验证专题等。熟悉制药工艺用水的处理方法、制药用水的贮存、制药用纯蒸汽、水系统的运行与维护；熟悉过滤机理、过滤器的分类与选择、灭菌系统；无菌药品与无菌制造的特殊性、无菌药品制造对生产条件的特殊要求。
能力目标
在以后的工作中，在药品生产全过程中加强管理，以防止被混药、被污染，保证药品质量，为从事药品生产及管理打下基础。
思政目标
掌握药物生产过程，和我国医药卫生现状，结合我国中医药优势，利用所学知识，生产出安全有效的药物。建立做安全有效性价比高的药物的信念，为我国的健康事业做出贡献。

思政融合点1
选取章节：第一章   第一节
思政结合点：职业道德,社会责任,法治观念,家国情怀,理想信念,社会主义核心价值观
思政融合点2
选取章节：第一章   第二节
思政结合点：职业道德,社会责任,法治观念,家国情怀,理想信念,社会主义核心价值观