生物技术是指以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础学科的科学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所需产品或达到某种目的的技术。生物制药是指利用基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、蛋白质工程等生物技术的原理和方法，来研究、开发与生产用于预防、治疗和诊断疾病的药物的一门科学。生物技术与生物制药是面向制药工程专业高年级开设的一门专业选修课，本课程在天然药物化学、微生物学概论、生物化学、药物化学等课程学习的基础上，详细介绍生物技术在制药领域中的应用。本课程以基因工程蛋白质药物、抗体、疫苗等当代生物技术药物中最重要的药品为主线，同时兼顾基因治疗、细胞治疗等生物药物的前沿进展学习，突出课程的高阶性和创新性。

知识目标
1）帮助学生掌握生物技术核心理论，理解基因工程、蛋白质工程、细胞工程与发酵工程的基本原理与技术方法，熟悉基因编辑（如CRISPR）、重组蛋白表达、生物反应器设计等关键技术； 2）帮助学生认知生物制药全产业链，了解生物药物（抗体、疫苗、基因治疗药物等）的分类、作用机制及研发流程，掌握生物制药生产中的质量控制标准（如GMP）、药物注册法规及临床试验要求； 3）带领学生追踪学科前沿动态，学习mRNA疫苗、CAR-T细胞治疗、人工智能辅助药物设计等新兴技术原理与应用场景，了解生物类似药、生物创新药的开发策略与市场趋势。
能力目标
1）使学生掌握基因克隆、蛋白纯化、细胞培养等基础实验操作的流程，具备优化生物反应器工艺、分析药物稳定性（如HPLC、质谱技术）的实践技能，使学生具备基本的实验操作与技术应用能力。 2）通过案例分析，锻炼解决生物药物生产中规模化放大、杂质控制等实际问题，带领学生设计技术方案，思考应对基因治疗药物递送效率低等科研挑战问题，培养学生的问题分析与解决能力。 3）通过文献调研与学术研讨，结合生物学、化学与工程学知识，带领学生设计生物制药领域的多学科背景项目，如提出创新性药物研发思路或工艺改进建议，培养学生跨学科协作与创新能力。 4）通过本课程的学习，使学生熟悉生物医药企业生产管理流程，具备撰写技术文档（如SOP、实验报告）的能力，具备一定的行业适应与管理能力。
思政目标
1）强化科技报国与社会责任意识：通过新冠疫苗研发等案例，帮助学生树立“面向人民生命健康”的科研使命感，培养解决国家重大需求的担当精神；课堂讲授如基因编辑伦理、实验动物福利等知识点，强调生物安全与伦理规范，引导学生遵守科学道德与法律法规。 2）弘扬文化自信与创新精神：结合中医药现代化案例（如青蒿素研发），增强学生对中华传统医药文化的认同感，推动传统与现代技术融合创新；通过讲解国产创新药突破“卡脖子”技术的实例，激励学生投身自主创新，打破国际技术垄断。 3）培养工匠精神与职业素养：以生物制药行业标杆人物（如药企领军科学家）为榜样，倡导精益求精、严谨求实的科研态度；通过课堂模拟GMP生产实践，强化学生的质量意识与规范操作习惯，塑造符合行业标准的高素质职业人格。 4）树立全球视野与协作观念：带领学生分析国际生物医药竞争格局，引导学生关注人类命运共同体议题（如传染病防控、疫苗公平分配）；结合学科背景，鼓励学生在科研实践合作中尊重知识产权，践行开放共享与公平竞争的科学价值观。 

思政融合点1
选取章节：第一章 绪 论，第二节 生物技术药物概述、特征
思政结合点：生物技术药物研发中的伦理与社会责任，培养学生的责任感和伦理意识。
思政融合点2
选取章节：第二章 基因工程制药，第一节 概述
思政结合点：1.国家战略：对比国内外基因工程药物研发历程，强调我国从“跟跑”到“并跑”的跨越（如国产重组人胰岛素打破国外垄断，1980年代，我国科学家首次成功表达重组人干扰素α1b，成为全球首个采用中国人基因克隆的干扰素药物，打破国际垄断，彰显自主创新精神。）。 2.文化自信：结合《本草纲目》等典籍中的传统医药智慧，说明现代生物技术与中华文明的传承创新。
思政融合点3
选取章节：第三章 动物细胞工程制药， 第七节 动物细胞工程产品的纯化和质量控制
思政结合点：1.生命至上：药品安全直接关系患者健康（如HCP残留可能引发免疫反应）。 2.全球责任：中国疫苗通过WHO预认证（如乙脑疫苗），服务“一带一路”国家。
思政融合点4
选取章节：第四章 抗体工程制药，第一节 概述
思政结合点：1.国家战略：对比国内外抗体药物发展差距（如2015年前我国单抗药物90%依赖进口），强调国产PD-1抑制剂（如信迪利单抗）打破垄断的意义。 2.文化传承：结合中医“以毒攻毒”思想（如抗蛇毒血清研发），说明传统智慧与现代抗体工程的融合。
思政融合点5
选取章节：第五章 疫苗及其制备技术， 第一节 概述
思政结合点：1.国家战略：对比国内外疫苗研发历程，突出中国新冠疫苗的全球贡献（如国药、科兴疫苗通过WHO紧急使用认证）。 2.文化传承：结合中医“治未病”理念（如《肘后备急方》记载的狂犬病预防法），说明我国传统医学对现代疫苗研发的启发
思政融合点6
选取章节：第六章 植物细胞工程制药， 第四节 植物细胞工程制药中的关键技术应用
思政结合点：1.破解资源困局：分析传统植物提取对生态环境的破坏（如喜树碱生产导致喜树濒危），强调细胞培养技术的绿色价值。 2.科技向善：通过CRISPR技术编辑植物细胞代谢通路时需遵守《生物安全法》，防范基因污染风险
思政融合点7
选取章节：第七章 酶工程制药，第六节 酶工程在制药工业中的应用实例
思政结合点：1.人民至上：药品研发需以患者需求为导向（如罕见病药物可及性）。 2.全球视野：中国疫苗与药品援外行动（如新冠疫苗全球供应，2021年，我国向COVAX（新冠疫苗实施计划）提供2000万剂酶法生产的疫苗原液，践行“人类卫生健康共同体”理念。）
思政融合点8
选取章节：第八章 发酵工程制药， 第一节 概述
思政结合点：1.文化自信：结合我国古代发酵技术（如《齐民要术》记载的制曲工艺），说明传统智慧对现代发酵工程的启发。 2.自主创新：对比国内外抗生素产业差距（如1950年代前青霉素完全依赖进口），强调华北制药厂建成后打破垄断的历史意义。
思政融合点9
选取章节：第九章 蛋白质药物的化学修饰， 第一节 概述
思政结合点：1.国家战略：对比国内外修饰技术差距（如2010年前长效干扰素依赖进口PEG化技术），强调我国自主研发突破（如江苏豪森药业PEG化长效生长激素获批上市）。 2.文化传承：以传统中药“炮制增效减毒”理念（如阿胶炮制工艺）类比现代蛋白质修饰技术，体现古今科学思维的贯通。
思政融合点10
选取章节：第十章 核酸药物及其制备技术， 第三节 基因治疗技术
思政结合点：1.生命敬畏：以“贺建奎基因编辑婴儿事件”为反面教材，强调《生物安全法》对基因治疗的严格监管。 2.医学人文：介绍邦耀生物与中南大学湘雅医院合作开展CRISPR技术治疗β-地中海贫血患儿的案例，体现科技的温度。
思政融合点11
选取章节：第十一章 细胞药物及其制备技术， 第一节 概述
思政结合点：1.国家战略：对比国内外差距（如2017年前中国无上市CAR-T药物），强调《“十四五”生物经济发展规划》对细胞药物的重点支持。 2.文化传承：以中医“以脏补脏”理论（如《本草纲目》中猪肝治眼疾）类比现代肝细胞药物研发，体现传统智慧的现代转化